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| 新建獸藥GMP企業驗收标準大(dà)幅度提高(gāo) |
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時(shí)間：2015/12/29 15:29:07 浏覽：3040次
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中華人民共和(hé)國農(nóng)業部公告
第1708号
根據《産業結構調整指導目錄（2011年本）》（國家發展和(hé)改革委員會(huì)令第9号），獸用(yòng)粉劑、散劑、預混劑生産線和(hé)轉瓶培養生産方式的獸用(yòng)細胞苗生産線已列入該指導目錄限制類項目管理(lǐ)。按照《獸藥管理(lǐ)條例》第十一條規定，經研究決定，停止受理(lǐ)上(shàng)述生産線項目獸藥GMP驗收申請(qǐng)。現(xiàn)就有關事(shì)宜公告如下(xià)。
一、自(zì)2012年2月1日起，各省級獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門(mén)停止受理(lǐ)新建獸用(yòng)粉劑、散劑、預混劑生産線項目和(hé)轉瓶培養生産方式的獸用(yòng)細胞苗生産線項目獸藥GMP驗收申請(qǐng)。
二、有下(xià)列情形之一的，可以繼續受理(lǐ)：
（一）持有獸用(yòng)粉劑、散劑、預混劑産品或轉瓶培養生産方式獸用(yòng)細胞苗産品新獸藥注冊證書的；
（二）獸用(yòng)粉劑、散劑、預混劑具有從(cóng)投料到(dào)分裝全過程自(zì)動化控制、密閉式生産工(gōng)藝的；
（三）采用(yòng)動物、動物組織或胚胎等培養方式改爲轉瓶培養方式生産獸用(yòng)細胞苗的；
（四）在原批準生産範圍内複驗、改擴建、重建的。
三、本公告發布之日前已開(kāi)工(gōng)建設但(dàn)尚未完工(gōng)的獸用(yòng)粉劑、散劑、預混劑生産線項目和(hé)轉瓶培養生産方式的獸用(yòng)細胞苗生産線項目，經企業所在地省級獸醫(yī)行政主管部門(mén)核實後，停止受理(lǐ)時(shí)間可延長至2012年6月30日。
特此公告。
二〇一二年一月五日
農(nóng)業部辦公廳
農(nóng)辦醫(yī)[2013]7号
農(nóng)業部辦公廳關于印發新建獸用(yòng)粉劑
散劑預混劑GMP檢查驗收細則的通知(zhī)
各省、自(zì)治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業）廳（局、委、辦）：
2012年1月5日，農(nóng)業部發布1708号公告，規定新建獸用(yòng)粉劑/預混劑、散劑生産線應當具有從(cóng)投料到(dào)分裝全過程自(zì)動化控制、密閉式生産工(gōng)藝。爲規範新建粉劑/預混劑、散劑生産線的監督管理(lǐ)，我部組織制定了(le)《新建獸用(yòng)粉劑、散劑、預混劑GMP檢查驗收細則》（簡稱《細則》）。《細則》适用(yòng)于除農(nóng)業部1708号公告第二項規定以外(wài)的新建生産線。現(xiàn)将《細則》印發給你(nǐ)們，請(qǐng)遵照執行。
附件：新建獸用(yòng)粉劑散劑預混劑GMP檢查驗收細則
農(nóng)業部辦公廳
2013年2月7日
附件
新建獸用(yòng)粉劑、散劑、預混劑GMP檢查驗收細則
一、粉劑、散劑、預混劑（包括粉劑/預混劑、散劑,下(xià)同)生産線從(cóng)投料到(dào)分裝應具備全過程自(zì)動化控制、密閉式生産工(gōng)藝，以及相應的設備設施。
二、粉劑、散劑、預混劑産品工(gōng)藝流程需對(duì)原輔料做預處理(lǐ)（如幹燥、粉碎、逐級混合等）或具有特殊生産工(gōng)藝（如中藥提取等）的，其設備設施應與自(zì)動化控制、密閉式生産系統進行無縫連接。
三、中藥散劑車間工(gōng)藝設計(jì)應從(cóng)中藥材揀選、清洗、幹燥、粉碎等前處理(lǐ)工(gōng)序開(kāi)始，并根據中藥材炮制、提取的需要，設置相應的功能(néng)區(qū)，配備相應設備。
四、粉劑、散劑、預混劑應分别設置獨立的生産車間，并由具有醫(yī)藥工(gōng)業設計(jì)資質的單位設計(jì)。生産車間應配備适宜的溫濕度控制系統，并參照潔淨室（區(qū)）要求管理(lǐ)。
五、粉劑、散劑、預混劑車間應設置獨立的中央除塵系統，在粉塵産生點配備單獨的有效除塵裝置，稱量、投料等操作(zuò)應在單獨除塵控制間中進行。中藥粉碎應設置獨立除塵及捕塵設施。生産區(qū)域粉塵濃度應達到(dào)環保和(hé)安全生産要求。
六、生産車間應當按照生産工(gōng)序及設備、工(gōng)藝進行合理(lǐ)布局，幹濕功能(néng)區(qū)相對(duì)分離，以減少污染。單個生産車間使用(yòng)面積不少于800平方米。中藥材倉庫應獨立設置，其有效使用(yòng)面積不少于1000平方米，并配置相應的防潮、通風(fēng)、防黴等設施。
七、散裝大(dà)宗輔料應在料倉等具有防潮、防黴、防鼠、防蟲、防鳥等功能(néng)的密閉空(kōng)間内貯存，并具有自(zì)動稱量、出料和(hé)輸送裝置系統。
八、粉劑、預混劑應分别設置獨立的稱量、混合、分裝設備。
九、根據産品工(gōng)藝要求，應配置适宜的計(jì)算(suàn)機投料控制系統，投料精度誤差控制在1%以内。
十、最終混合設備容積：粉劑、中藥提取物制成的散劑不小(xiǎo)于1立方米，散劑不小(xiǎo)于3立方米，預混劑不小(xiǎo)于5立方米。
混合設備應具備良好(hǎo)的混合性能(néng)，其混合均勻度的變異系數：粉劑不大(dà)于3%，預混劑不大(dà)于5%。
十一、混合、幹燥、粉碎、暫存、主要輸送管道(dào)等與物料直接接觸的設施設備内表層，均應使用(yòng)具有較強抗腐蝕性能(néng)的不鏽鋼材質（例如型号304不鏽鋼），并提供材質證明(míng)性材料（資質部門(mén)出具的檢驗報(bào)告、采購合同及購置發票等）。
十二、分裝工(gōng)序應根據産品特性，配置符合各類制劑裝量控制要求的自(zì)動上(shàng)料、分裝、密封等自(zì)動化聯動設備，并配置裝量監控裝置，監控裝置應對(duì)裝量不符合要求的包裝具有自(zì)動識别或篩選剔除功能(néng)。
十三、應根據設備、設施等不同情況，配置相适應的在線清洗系統（設施）和(hé)幹燥設施，應能(néng)保證清洗後的藥物殘留對(duì)下(xià)批産品的影響控制在5ppm以下(xià)。
十四、企業應按獸藥GMP相關規定做好(hǎo)混合機、計(jì)算(suàn)機投料系統、自(zì)動分裝機等設備驗證以及清潔驗證。農(nóng)業部獸藥GMP檢查組在現(xiàn)場檢查驗收過程中，應進行現(xiàn)場核查、取樣、測試。其混合機混合性能(néng)、計(jì)算(suàn)機投料系統精度、自(zì)動分裝設備裝量精度、裝量監控識别能(néng)力及設備管道(dào)在線清洗的清潔效果均應符合上(shàng)述規定。
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