我省現(xiàn)有通過獸藥GSP驗收的合法獸藥經營企業3100多家，多數處于萎縮的狀态，在當前法規要求越來(lái)越嚴，養殖場自(zì)采藥比例越來(lái)越大(dà)的形勢下(xià)，獸藥經營企業的出路在哪裏，我和(hé)大(dà)家作(zuò)一個交流。
我省現(xiàn)有通過獸藥GSP驗收的合法獸藥經營企業3100多家，多數處于萎縮的狀态，在當前法規要求越來(lái)越嚴，養殖場自(zì)采藥比例越來(lái)越大(dà)的形勢下(xià)，獸藥經營企業的出路在哪裏，我和(hé)大(dà)家作(zuò)一個交流。
一、獸藥經營企業的法定義務及責任
從(cóng)事(shì)獸藥經營活動，必須了(le)解法規規定，依法履行相應的責任和(hé)義務。《獸藥管理(lǐ)條例》共70多條，其中20多條與獸藥經營有關，主要是明(míng)确了(le)獸藥經營企業的法定義務和(hé)責任。
（一）從(cóng)事(shì)獸藥經營必須經過許可
根據《獸藥管理(lǐ)條例》第二十二條、二十三條、二十四條、二十五條、五十一條、五十二條的規定，經營獸藥必須事(shì)先獲得獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門(mén)的許可。
1.經營獸藥的企業，應當具備與所經營的獸藥相适應的獸藥技術人員，營業場所、設備、倉庫設施，質量管理(lǐ)機構或者人員，以及獸藥經營質量管理(lǐ)規範規定的其他(tā)經營條件。
符合以上(shàng)條件的，申請(qǐng)人方可向縣級獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合前款規定條件的證明(míng)材料；經營獸用(yòng)生物制品的，應當向省級獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合前款規定條件的證明(míng)材料。
獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門(mén)自(zì)收到(dào)申請(qǐng)之日起30個工(gōng)作(zuò)日内完成審查。審查合格的，發給獸藥經營許可證；不合格的，書面通知(zhī)申請(qǐng)人。申請(qǐng)人憑獸藥經營許可證辦理(lǐ)工(gōng)商登記手續。(現(xiàn)在可以先辦營業執照，後辦經營許可證)
2.獸藥經營企業，應當遵守農(nóng)業部制定的獸藥經營質量管理(lǐ)規範。縣級以上(shàng)地方人民政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門(mén)，應當對(duì)獸藥經營企業是否符合獸藥經營質量管理(lǐ)規範的要求進行監督檢查，并公布檢查結果（獸藥GSP驗收是辦理(lǐ)獸藥經營許可證的前置條件。從(cóng)事(shì)疫苗經營的，由省畜牧獸醫(yī)局組織專家進行現(xiàn)場驗收并發證。從(cóng)事(shì)其他(tā)獸藥經營的，由設區(qū)市獸醫(yī)部門(mén)組織驗收，由縣級獸醫(yī)部門(mén)頒發獸藥經營許可證）。
3.獸藥經營企業變更經營範圍、經營地點的，應當重新辦理(lǐ)獸藥經營許可證，申請(qǐng)人憑換發的獸藥經營許可證辦理(lǐ)工(gōng)商變更登記手續（需要重新進行獸藥GSP現(xiàn)場驗收）；變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理(lǐ)工(gōng)商變更登記手續後15個工(gōng)作(zuò)日内，到(dào)原發證機關申請(qǐng)換發獸藥經營許可證（不再進行獸藥GSP現(xiàn)場驗收）。
4.獸藥經營許可證有效期爲5年。有效期屆滿，需要繼續經營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到(dào)原發證機關申請(qǐng)換發獸藥經營許可證。（獸藥經營企業提前半年申請(qǐng)換證，可以在舊證過期前拿到(dào)新證，從(cóng)而不影響正常經營活動。）
5.獸藥經營企業停止經營超過6個月或者關閉的，由原發證機關責令其交回獸藥經營許可證，并由工(gōng)商行政管理(lǐ)部門(mén)變更或者注銷其工(gōng)商登記。
禁止買賣、出租、出借獸藥經營許可證。
（二）獸藥經營企業的法定義務
《獸藥管理(lǐ)條例》第二十六條、二十七條、二十八條、二十九條、四十九條、五十條規定了(le)獸藥經營企業必須履行的法定義務：
1.購進獸藥時(shí)，應當将獸藥産品與産品标簽或者說明(míng)書、産品質量合格證核對(duì)無誤（目的在于保證進貨質量）。
2.應當向購買者說明(míng)獸藥的功能(néng)主治、用(yòng)法、用(yòng)量和(hé)注意事(shì)項。銷售獸用(yòng)處方藥的，應當遵守獸用(yòng)處方藥管理(lǐ)辦法。銷售獸用(yòng)中藥材的，應當注明(míng)産地（指導購買者按說明(míng)書科學用(yòng)藥）。
3.應當建立購銷記錄，載明(míng)獸藥的商品名稱、通用(yòng)名稱、劑型、規格、批号、有效期、生産廠(chǎng)商、購銷單位、購銷數量、購銷日期和(hé)農(nóng)業部規定的其他(tā)事(shì)項（以便獸藥抽檢不合格時(shí)，可以及時(shí)召回；用(yòng)戶發生畜禽死亡時(shí)，向生産廠(chǎng)家追溯）。
4.應當建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經營獸藥的質量（按獸藥标簽、說明(míng)書規定的條件存放(fàng)，防止藥物變質失效。夏天有空(kōng)調、排風(fēng)扇、冬天有暖氣、貨下(xià)有墊闆、門(mén)口有擋鼠闆、滅蚊蠅燈）。
獸藥入庫、出庫，應當執行檢查驗收制度，并有準确記錄。
5.國家實行獸藥不良反應報(bào)告制度。獸藥經營企業發現(xiàn)可能(néng)與獸藥使用(yòng)有關的嚴重不良反應，應當立即向所在地獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門(mén)報(bào)告（獸藥不良反應是指合格獸藥在正常用(yòng)法、用(yòng)量下(xià)出現(xiàn)的與用(yòng)藥目的無關的或意外(wài)的有害反應。包括獸藥已知(zhī)和(hé)未知(zhī)作(zuò)用(yòng)引起的副作(zuò)用(yòng)、毒性反應以及過敏反應等。及時(shí)報(bào)告獸藥不良反應，以便國家修訂獸藥标準，廢止不良反應嚴重的獸藥）。
6.禁止獸藥經營企業經營人用(yòng)藥品和(hé)假、劣獸藥。禁止将獸用(yòng)原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生産企業以外(wài)的單位和(hé)個人。禁止未經獸醫(yī)開(kāi)具處方銷售、購買、使用(yòng)農(nóng)業部規定實行處方藥管理(lǐ)的獸藥（目的在于保證療效，降低(dī)獸藥殘留，保證用(yòng)藥安全和(hé)畜産品質量）。
（三）獸藥經營企業的法律責任
獸藥經營企業應當合法經營，違反《獸藥管理(lǐ)條例》有關規定的，将被依法追究有關法律責任，構成犯罪的，将被依法追究刑事(shì)責任。
《獸藥管理(lǐ)條例》第五十六條、五十七條、五十八條、五十九條、六十四條、六十五條、六十七條規定，是獸藥經營者不可觸碰的紅(hóng)線。
無獸藥經營許可證經營獸藥的，或者雖有獸藥經營許可證，經營假、劣獸藥的，或者獸藥經營企業經營人用(yòng)藥品的，責令其停止經營，沒收用(yòng)于違法經營的獸藥和(hé)違法所得，并處違法經營的獸藥（包括已出售的和(hé)未出售的獸藥，下(xià)同）貨值金(jīn)額２倍以上(shàng)５倍以下(xià)罰款，貨值金(jīn)額無法查證核實的，處10萬元以上(shàng)20萬元以下(xià)罰款；經營假、劣獸藥，情節嚴重的，吊銷獸藥經營許可證；構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任；給他(tā)人造成損失的，依法承擔賠償責任。經營企業的主要負責人和(hé)直接負責的主管人員終身不得從(cóng)事(shì)獸藥的經營活動。
根據農(nóng)業部2071号公告的規定，獸藥經營者未審核并保存獸藥批準文(wén)件材料，經營假獸藥貨值金(jīn)額2萬元以上(shàng)的，按照《獸藥管理(lǐ)條例》第五十六條“情節嚴重的”規定處理(lǐ)，按上(shàng)限罰款，并吊銷獸藥經營許可證。獸藥經營企業的主要負責人和(hé)直接負責的主管人員，終身不得從(cóng)事(shì)獸藥經營活動。
2.提供虛假的資料或者采取其他(tā)欺騙手段取得獸藥經營許可證的，吊銷獸藥經營許可證，并處5萬元以上(shàng)10萬元以下(xià)罰款；給他(tā)人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和(hé)直接負責的主管人員終身不得從(cóng)事(shì)獸藥的經營活動。
3.買賣、出租、出借獸藥經營許可證的，沒收違法所得，并處1萬元以上(shàng)10萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥經營許可證；構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任；給他(tā)人造成損失的，依法承擔賠償責任。
4.獸藥經營企業未按照規定實施獸藥經營質量管理(lǐ)規範的，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止獸藥經營活動，并處5萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥經營許可證；給他(tā)人造成損失的，依法承擔賠償責任（獸醫(yī)部門(mén)檢查時(shí)發現(xiàn)企業違犯獸藥GSP的，要下(xià)達書面整改通知(zhī)書并限期整改。屆時(shí)不改或改後重犯的依法從(cóng)重處罰）。
5.擅自(zì)轉移、使用(yòng)、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料的，責令其停止違法行爲，給予警告，并處5萬元以上(shàng)10萬元以下(xià)罰款（獸藥行政管理(lǐ)部門(mén)及執法監督機構查封的獸藥，獸藥經營企業不得私自(zì)啓封）。
6.獸藥經營企業發現(xiàn)可能(néng)與獸藥使用(yòng)有關的嚴重不良反應，不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門(mén)報(bào)告的，給予警告，并處5000元以上(shàng)1萬元以下(xià)罰款。
7.未經獸醫(yī)開(kāi)具處方銷售獸用(yòng)處方藥的，責令其限期改正，沒收違法所得，并處5萬元以下(xià)罰款；給他(tā)人造成損失的，依法承擔賠償責任。
8.獸藥經營企業把原料藥銷售給獸藥生産企業以外(wài)的單位和(hé)個人的，或者獸藥經營企業拆零銷售原料藥的，責令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處2萬元以上(shàng)5萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥經營許可證；給他(tā)人造成損失的，依法承擔賠償責任。
根據農(nóng)業部2071号公告的規定，獸藥經營者将原料藥銷售給養殖場（戶）的，按照《獸藥管理(lǐ)條例》第六十七條“情節嚴重的”規定處理(lǐ)，沒收違法所得，按上(shàng)限罰款，并吊銷獸藥經營許可證。
二、獸藥GSP的關鍵及實質
2010年1月15日，農(nóng)業部3号令發布了(le)《獸藥經營質量管理(lǐ)規範》（簡稱“獸藥GSP”）,自(zì)當年3月1日起實施。同年7月7日，河(hé)北省農(nóng)業廳制發了(le)《河(hé)北省獸藥經營質量管理(lǐ)規範實施細則》。農(nóng)業部規定了(le)2年的過渡期，即從(cóng)2012年3月1日起強制全面實施獸藥GSP。也(yě)就是自(zì)2012年3月1日起，原有獸藥經營企業沒有達到(dào)獸藥GSP标準的全部關停，以後新上(shàng)的獸藥經營企業，必須首先通過獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門(mén)組織的獸藥GSP檢查驗收，然後才能(néng)獲獸藥經營許可證，合法從(cóng)事(shì)獸藥經營活動。
獸藥GSP的實質就是：在獸藥流通過程中，針對(duì)獸藥采購、儲存、銷售等環節，制定防止質量事(shì)故發生、保障獸藥符合質量标準的一整套管理(lǐ)标準和(hé)規程。核心是通過嚴格的管理(lǐ)制度，約束獸藥經營企業的行爲，對(duì)獸藥經營全過程進行質量控制，防止質量事(shì)故發生，保證向用(yòng)戶提供合格獸藥。落實獸藥GSP,關鍵要正确理(lǐ)解并落實好(hǎo)三個三。
（一）貫徹好(hǎo)獸藥GSP三要素
1.硬件條件。《獸藥GSP》第三條規定：獸藥經營企業應當具有固定的經營場所和(hé)倉庫，其面積應當符合省級獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門(mén)的規定。經營場所和(hé)倉庫應當布局合理(lǐ)，相對(duì)獨立。
經營場所的面積、設施和(hé)設備應當與經營的獸藥品種、經營規模相适應。獸藥經營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分别獨立設置，避免交叉污染。
《河(hé)北省獸藥經營質量管理(lǐ)規範實施細則》第四條對(duì)此進行了(le)細化： 獸藥經營企業應設置相對(duì)獨立的辦公區(qū)、營業區(qū)和(hé)倉儲區(qū)。營業場所和(hé)倉庫應當整潔、明(míng)亮(liàng)并保持良好(hǎo)通風(fēng)、幹燥，其面積應當與經營獸藥的品種、經營規模相适應，并符合以下(xià)條件：（一）營業場所使用(yòng)面積不少于25平方米。倉貯區(qū)使用(yòng)面積不少于35平方米。（二）從(cóng)事(shì)連鎖經營的獸藥經營企業，其營業場所除符合前款規定條件外(wài)，總部的倉貯面積不少于100平方米。（三）主要從(cóng)事(shì)批發業務的獸藥經營企業，其營業面積不少于30平方米，倉貯面積不少于50平方米。
《獸藥GSP》第五條規定：獸藥經營企業應當具有與經營的獸藥品種、經營規模适應并能(néng)夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫(櫃)、冷庫(櫃)等倉庫和(hé)相關設施、設備（有些(xiē)口服液、水(shuǐ)針劑需要陰涼保存，有些(xiē)疫苗需冷藏。因保管不當導緻獸藥失效引發畜禽死亡，經營企業要負責，所以經營單位要做好(hǎo)溫濕度記錄，以證明(míng)儲存環節沒問題）。
倉庫面積和(hé)相關設施、設備應當滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和(hé)不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。
變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更後30個工(gōng)作(zuò)日内向發證機關備案。
《獸藥GSP》第八條要求，獸藥經營企業的經營場所和(hé)倉庫應當具有下(xià)列設施、設備：(一)與經營獸藥相适應的貨架、櫃台；(二)避光、通風(fēng)、照明(míng)的設施、設備；(三)與儲存獸藥相适應的控制溫度、濕度的設施、設備；(四)防塵、防潮、防黴、防污染和(hé)防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；(五)進行衛生清潔的設施、設備等。
《河(hé)北省獸藥經營質量管理(lǐ)規範實施細則》第七條對(duì)此進行了(le)細化：獸藥經營企業的倉庫應與營業場所隔離，其設施應當符合以下(xià)規定條件：（一）根據所經營獸藥的儲存要求，應當設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷凍庫的溫度應低(dī)于-18℃,冷藏庫溫度爲2-10℃，陰涼庫溫度爲4-20℃。除冷凍庫外(wài)，各庫房相對(duì)濕度應不超過75%。（二）獸用(yòng)生物制品經營企業應當根據經營品種、規模的需要除設置冷凍、冷藏庫外(wài)，還應設置必要的冰櫃、冰箱、保溫盒、冷藏運輸車、發電機或雙電源等設施設備。（三）經營固體氯制劑消毒劑的獸藥經營企業，應當設置獨立的固體消毒劑專庫，并配置相應的消防設施，保持良好(hǎo)的通風(fēng)和(hé)幹燥，相對(duì)濕度不得超過60%。
軟件條件。《獸藥GSP》第十五條、十六條、十七條對(duì)質量管理(lǐ)文(wén)件、相關記錄、質量管理(lǐ)檔案的内容，做出了(le)具體規定：
①獸藥經營企業應當建立質量管理(lǐ)體系，制定管理(lǐ)制度、操作(zuò)程序等質量管理(lǐ)文(wén)件。質量管理(lǐ)文(wén)件應當包括下(xià)列内容：（一）企業質量管理(lǐ)目标；(二)企業組織機構、崗位和(hé)人員職責；(三)對(duì)供貨單位和(hé)所購獸藥的質量評估制度；(四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理(lǐ)制度；(五)環境衛生的管理(lǐ)制度；(六)獸藥不良反應報(bào)告制度；(七)不合格獸藥和(hé)退貨獸藥的管理(lǐ)制度；(八)質量事(shì)故、質量查詢和(hé)質量投訴的管理(lǐ)制度；(九)企業記錄、檔案和(hé)憑證的管理(lǐ)制度；(十)質量管理(lǐ)培訓、考核制度。
②獸藥經營企業應當建立下(xià)列記錄：(一)人員培訓、考核記錄；(二)控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀态記錄；(三)獸藥質量評估記錄；(四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；(五)獸藥清查記錄；(六)獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事(shì)故、不良反應等記錄；(七)不合格獸藥和(hé)退貨獸藥的處理(lǐ)記錄；(八)獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門(mén)的監督檢查情況記錄。記錄應當真實、準确、完整、清晰，不得随意塗改、僞造和(hé)變造。确需修改的，應當簽名、注明(míng)日期，原數據應當清晰可辨。
③獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理(lǐ)檔案，設置檔案管理(lǐ)室或者檔案櫃，并由專人負責。質量管理(lǐ)檔案應當包括：(一)人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、産品質量檔案；(二)開(kāi)具的處方、進貨及銷售憑證；(三)購銷記錄及本規範規定的其他(tā)記錄。質量管理(lǐ)檔案不得塗改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和(hé)憑證應當保存至産品有效期後一年。
機構人員。根據《獸藥GSP》第十條、十一條、十二條、十三條的規定，獸藥經營企業在人員機構方面應達到(dào)以下(xià)條件：
①獸藥經營企業直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理(lǐ)法律、法規及政策規定，具備相應獸藥專業知(zhī)識。
②獸藥經營企業應當配備與經營獸藥相适應的質量管理(lǐ)人員。有條件的，可以建立質量管理(lǐ)機構。
《河(hé)北省獸藥經營質量管理(lǐ)規範實施細則》第八條細化了(le)相關要求：獸藥經營企業應當按照企業規模、經營産品類别和(hé)管理(lǐ)需要設置質量管理(lǐ)機構，其具體職責是：（一）貫徹執行《獸藥管理(lǐ)條例》等獸藥管理(lǐ)法律、法規和(hé)規章。（二）起草本單位獸藥質量管理(lǐ)制度，并監督指導制度的貫徹落實。（三）負責對(duì)供貨單位和(hé)計(jì)劃購進獸藥産品質量的審核。（四）負責建立企業所經營獸藥的質量檔案。（五）負責獸藥質量的查詢、獸藥質量事(shì)故或質量投訴的調查、處理(lǐ)及報(bào)告。（六）負責獸藥的驗收，監督、指導獸藥儲存、運輸中的質量工(gōng)作(zuò)。（七）負責不合格獸藥的審核及處理(lǐ)過程的監督。（八）負責對(duì)員工(gōng)獸藥質量管理(lǐ)的教育和(hé)培訓。
企業如果因經營規模較小(xiǎo)而未能(néng)設置質量管理(lǐ)機構的，應當設置主管質量的負責人，并履行質量管理(lǐ)機構的工(gōng)作(zuò)職責。
獸藥連鎖經營企業總部、主要從(cóng)事(shì)批發業務的企業和(hé)獸用(yòng)生物制品經營企業必須建立質量管理(lǐ)機構，質量管理(lǐ)機構人數不得少于2人。
③獸藥經營企業主管質量的負責人和(hé)質量管理(lǐ)機構的負責人應當具備相應獸藥專業知(zhī)識，且其專業學曆或技術職稱應當符合省級獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門(mén)的規定。
獸藥質量管理(lǐ)人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業中專以上(shàng)學曆，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業初級以上(shàng)專業技術職稱。
《河(hé)北省獸藥經營質量管理(lǐ)規範實施細則》第九條細化了(le)相關要求：獸藥經營企業主管質量的負責人和(hé)質量管理(lǐ)機構的負責人應當具有相關獸藥專業知(zhī)識，三年以上(shàng)獸藥質量工(gōng)作(zuò)經驗，其專業學曆或技術職稱應當符合以下(xià)條件：（一）在縣級以上(shàng)（含縣級）城(chéng)區(qū)設立的獸藥經營企業及獸用(yòng)生物制品經營企業，其主管質量的負責人或質量管理(lǐ)機構的負責人應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業大(dà)專以上(shàng)學曆，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業中級以上(shàng)技術職稱。（二）在鄉(xiāng)鎮以下(xià)（含鄉(xiāng)鎮）設立的獸藥經營企業，其主管質量的負責人或質量管理(lǐ)機構的負責人應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業中專以上(shàng)學曆，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業初級以上(shàng)技術職稱。
獸藥質量管理(lǐ)人員不得在本企業以外(wài)的其他(tā)單位兼職。
主管質量的負責人、質量管理(lǐ)機構的負責人、質量管理(lǐ)人員發生變更的，應當在變更後30個工(gōng)作(zuò)日内向發證機關備案。
④從(cóng)事(shì)獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工(gōng)作(zuò)的人員，應當具有高(gāo)中以上(shàng)學曆，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業知(zhī)識，熟悉獸藥管理(lǐ)法律、法規及政策規定。
（二）抓好(hǎo)獸藥GSP管理(lǐ)的三個關鍵環節。
1.進貨。《獸藥GSP》第十八條要求：獸藥經營企業應當采購合法獸藥産品。獸藥經營企業應當對(duì)供貨單位的資質、質量保證能(néng)力、質量信譽和(hé)産品批準證明(míng)文(wén)件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同（簽訂采購合同前，要索取并審查獸藥生産企業的生産許可證、獸藥GMP證書、産品批準文(wén)号證明(míng)、銷售人員委托書，從(cóng)批發單位進貨的，除了(le)批發單位經營許可證、獸藥GSP證書外(wài)，還要索取生産企業的相關證明(míng)。獸藥經營企業落實好(hǎo)了(le)該項規定，一旦經營的獸藥抽檢不合格，或者導緻畜禽不正常死亡等醫(yī)療事(shì)故，由獸藥生産企業承擔相關責任）。
第十九條規定：獸藥經營企業購進獸藥時(shí)，應當依照國家獸藥管理(lǐ)規定、獸藥标準和(hé)合同約定，對(duì)每批獸藥的包裝、标簽、說明(míng)書、質量合格證等内容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時(shí)，應當對(duì)購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報(bào)告應當與産品質量檔案一起保存。
獸藥經營企業應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到(dào)有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明(míng)獸藥的通用(yòng)名稱、商品名稱、批準文(wén)号、批号、劑型、規格、有效期、生産單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責入等内容（該項規定，目的在于發生獸藥質量問題，獸藥經營企業可以憑借有效的證據，向獸藥生産企業追究相關責任）。
2.貯存。根據《獸藥GSP》第二十一條的規定，陳列、儲存獸藥應當符合下(xià)列要求：(一)按照品種、類别、用(yòng)途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放(fàng)；(二)按照獸藥外(wài)包裝圖示标志的要求搬運和(hé)存放(fàng)；(三)與倉庫地面、牆、頂等之間保持一定間距;《河(hé)北省獸藥經營質量管理(lǐ)規範實施細則》第十八條提出了(le)具體要求：獸藥堆垛應當留有一定距離。獸藥與牆、屋頂的間距不小(xiǎo)于20厘米，與地面間距不小(xiǎo)于10厘米（便于通風(fēng)防潮，也(yě)可防止拿錯藥）(四)内用(yòng)獸藥與外(wài)用(yòng)獸藥分開(kāi)存放(fàng)，獸用(yòng)處方藥與非處方藥分開(kāi)存放(fàng)；易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他(tā)獸藥分庫存放(fàng)；(五)待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放(fàng)；(六)同一企業的同一批号的産品集中存放(fàng)。
第二十二條規定：不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當具有明(míng)顯的識别标識。标識應當放(fàng)置準确、字迹清楚。不合格獸藥以紅(hóng)色字體标識；待驗和(hé)退貨獸藥以黃色字體标識；合格獸藥以綠色字體标識。
《河(hé)北省獸藥經營質量管理(lǐ)規範實施細則》第二十一條要求：應做好(hǎo)庫房溫度、濕度的監測和(hé)管理(lǐ)，每天應當定時(shí)進行溫度、濕度記錄。庫房溫度、濕度超出規定範圍後應及時(shí)采取措施，并做好(hǎo)記錄（确保按規定條件保存獸藥。一旦獸藥發生質量問題，憑此記錄可證明(míng)獸藥變質與貯存環節無關）。
3.銷售。《獸藥GSP》第二十五條規定：獸藥經營企業銷售獸藥，應當遵循先産先出和(hé)按批号出庫的原則。獸藥出庫時(shí)，應當進行檢查、核對(duì)，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用(yòng)名稱、商品名稱、批号、劑型、規格、生産廠(chǎng)商、數量、日期、經手人或者負責人等内容。
有下(xià)列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：(一)标識模糊不清或者脫落的；(二)外(wài)包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；(三)超出有效期限的；(四)其他(tā)不符合規定的。
第二十六條要求：獸藥經營企業應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明(míng)獸藥通用(yòng)名稱、商品名稱、批準文(wén)号、批号、有效期、劑型、規格、生産廠(chǎng)商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等内容（以便獸藥抽檢不合格時(shí)，或獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門(mén)依法要求收回銷毀時(shí)，及時(shí)召回已出售的獸藥）。
第二十七條要求：獸藥經營企業銷售獸藥，應當開(kāi)具有效憑證，做到(dào)有效憑證、賬、貨、記錄相符（作(zuò)爲購買者退貨，或發生質量投訴時(shí)的法定依據）。
（三）重點把好(hǎo)三道(dào)質量關。
審核供貨單位。《河(hé)北省獸藥經營質量管理(lǐ)規範實施細則》第十二條、十四條、十五條，對(duì)審核供貨單位的内容做出了(le)具體規定：
①獸藥經營企業購進獸藥應當按照以下(xià)程序進行：（一）确定供貨單位的資質和(hé)信譽。（二）審核所購獸藥的合法性和(hé)質量可靠性。（三）審核獸藥産品供貨單位銷售人員的合法資格。（四）對(duì)首次經營的品種，應當填寫購進獸藥品種審批表，并經主管獸藥質量的負責人或質量管理(lǐ)機構的負責人的審核批準。（五）簽訂有明(míng)确質量保證條款的采購合同。
②對(duì)供貨單位資質的審核，應當包括以下(xià)内容：（一）供貨單位爲獸藥生産企業的，應有加蓋獸藥生産企業印章的《獸藥生産許可證》、獸藥GMP證書複印件。（二）供貨單位爲獸藥經營企業的，應有加蓋獸藥經營企業印章的《獸藥經營許可證》複印件（供貨單位應當爲通過獸藥GSP驗收的獸藥經營企業）。
③對(duì)首次經營品種合法性和(hé)質量情況的審核，應當包括以下(xià)内容：（一）加蓋獸藥生産企業印章的獸藥産品批準文(wén)号批件或進口獸藥注冊證書及産品通關單複印件。（二）獸藥質量标準和(hé)企業檢驗報(bào)告單。（三）審核标簽、說明(míng)書内容是否符合要求。（四）了(le)解産品性能(néng)、用(yòng)途、儲存條件、質量信譽等内容。
④對(duì)獸藥産品供貨單位銷售人員合法資格的确認，應當包括以下(xià)内容：（一）提供供貨單位的授權書，并明(míng)确被授權人的姓名、授權銷售期限、範圍等内容。（二）業務人員的身份證複印件。
2.認真進行質量驗收。《獸藥GSP》第二十條要求，獸藥入庫時(shí)，應當進行檢查驗收，并做好(hǎo)記錄。有下(xià)列情形之一的獸藥，不得入庫：(一)與進貨單不符的；(二)内、外(wài)包裝破損可能(néng)影響産品質量的；(三)沒有标識或者标識模糊不清的；(四)質量異常的；(五)其他(tā)不符合規定的。
《河(hé)北省獸藥經營質量管理(lǐ)規範實施細則》第十七條提出了(le)具體的要求。獸藥質量驗收，應當包括以下(xià)内容：（一）獸藥外(wài)觀檢查。（二）獸藥産品合格證。（三）獸藥标簽、說明(míng)書内容和(hé)格式。（四）獸用(yòng)處方藥和(hé)非處方藥的标識。（五）進口獸藥标簽、說明(míng)書的中文(wén)标識。（六）中藥材外(wài)包裝标明(míng)品名、産地、供貨單位；中藥飲片應标明(míng)品名、生産企業、加工(gōng)日期等信息。（七）必要時(shí)委托檢驗機構進行質量檢驗。
3.定期開(kāi)展質量清查。根據《獸藥GSP》第二十三條 、二十四條的規定，獸藥經營企業應當定期對(duì)獸藥及其陳列、儲存的條件和(hé)設施、設備的運行狀态進行檢查，并做好(hǎo)記錄。
應當及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門(mén)公布的假劣獸藥，并做好(hǎo)記錄。
三、獸藥經營企業存在的共性問題
（一）質量管理(lǐ)制度執行不到(dào)位。部分企業沒有認真執行質量管理(lǐ)文(wén)件，所建立的質量管理(lǐ)制度多是爲應付主管部門(mén)的檢查。由于沒有認真執行質量管理(lǐ)制度，也(yě)就難以通過實踐檢驗并修訂質量管理(lǐ)制度，提高(gāo)制度的科學性、有效性、适用(yòng)性，質量管理(lǐ)輔助企業經營管理(lǐ)的效應難沒有得到(dào)體現(xiàn)。
（二）企業員工(gōng)素質不高(gāo)。獸藥經營企業從(cóng)業人員大(dà)多缺乏獸藥專業知(zhī)識、經驗，無法勝任質量管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。目前企業多是以參加獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門(mén)組織的集中培訓爲主，自(zì)己主動開(kāi)展的培訓少，且培訓效果不理(lǐ)想。企業員工(gōng)對(duì)國家有關獸藥管理(lǐ)法律法規了(le)解較少，對(duì)質量管理(lǐ)體系缺乏全面深入的系統學習，對(duì)本崗位職責、制度、操作(zuò)程序不能(néng)準确理(lǐ)解并執行。
（三）供應商審計(jì)不認真。企業未能(néng)嚴格按照獸藥GSP規定的進貨程序，對(duì)供應商的相關條件進行審查，對(duì)采購的獸藥、供貨單位及業務人員的資質審驗不嚴密，不能(néng)核實供貨單位及産品資質證明(míng)材料的真假，未能(néng)及時(shí)将供應商的審計(jì)記錄按要求歸檔，資質資料索要不全。
（四）進貨驗收把關不嚴。部分企業對(duì)所采購的獸藥未按照先驗收合格再上(shàng)架銷售的程序操作(zuò)，多數驗收工(gōng)作(zuò)流于形式，隻做簡單的收貨處理(lǐ)，未認真審查獸藥外(wài)包裝及說明(míng)書，上(shàng)架銷售的獸藥産品标簽、說明(míng)書不符合規定的問題較爲普遍。
四、當前獸藥經營企業面臨的困境和(hé)難題
（一）養殖場規模化程度提高(gāo)，自(zì)采藥比例越來(lái)越大(dà)。獸藥經營企業主要面對(duì)的是小(xiǎo)型養殖場，前幾年業務比較多。近年來(lái)，我省畜禽規模養殖發展迅速，大(dà)型規模養殖場直接從(cóng)獸藥生産企業采購獸藥，獸藥經營企業的業務受到(dào)嚴重影響。
（二）國家實行獸用(yòng)處方藥管理(lǐ)制度，銷售處方藥受到(dào)限制。根據《獸用(yòng)處方藥和(hé)非處方藥管理(lǐ)辦法》第六條、七條、八條、十條的規定，獸藥經營者應當在經營場所顯著位置懸挂或者張貼“獸用(yòng)處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語。
獸藥經營者對(duì)獸用(yòng)處方藥、獸用(yòng)非處方藥應當分區(qū)或分櫃擺放(fàng)。獸用(yòng)處方藥不得采用(yòng)開(kāi)架自(zì)選方式銷售（這(zhè)些(xiē)表面的東西比較容易做到(dào)）。
獸用(yòng)處方藥憑獸醫(yī)處方箋方可買賣，獸醫(yī)處方箋由依法注冊的執業獸醫(yī)按照其注冊的執業範圍開(kāi)具（這(zhè)一條在實際執行中，不容易落實）。
獸藥經營者應當對(duì)獸醫(yī)處方箋進行查驗，單獨建立獸用(yòng)處方藥的購銷記錄，并保存二年以上(shàng)。
2013年農(nóng)業部3号令“農(nóng)業部關于修訂《執業獸醫(yī)管理(lǐ)辦法》的決定”将《執業獸醫(yī)管理(lǐ)辦法》第四十條改爲：“動物飼養場（養殖小(xiǎo)區(qū)）、實驗動物飼育單位、獸藥生産企業、動物園等單位聘用(yòng)的取得執業獸醫(yī)師資格證書和(hé)執業助理(lǐ)獸醫(yī)師資格證書的獸醫(yī)人員，可以憑聘用(yòng)合同申請(qǐng)獸醫(yī)執業注冊或者備案，但(dàn)不得對(duì)外(wài)開(kāi)展獸醫(yī)執業活動。”根據以上(shàng)規定，執業獸醫(yī)師不能(néng)在獸藥經營企業注冊。養殖場如有執業獸醫(yī)，可從(cóng)獸藥生産企業直接購買獸用(yòng)處方藥；如去動物診療機構找執業獸醫(yī)開(kāi)處方，則會(huì)在動物診療機構直接購藥。在現(xiàn)有政策下(xià)，獸藥經營企業出售獸用(yòng)處方藥存在很(hěn)大(dà)困難。如果獸藥經營企業不憑獸醫(yī)處方出售處方藥，養殖場一旦發生畜禽死亡、減産或其他(tā)問題，則會(huì)追究獸藥經營企業非法出售獸用(yòng)處方藥的責任。
（三）與畜禽疾病診療脫節，單純賣藥難以生存。獸藥銷售與動物診療密不可分，如果不能(néng)對(duì)畜禽疾病進行診斷，直接影響獸藥銷售。如果獸藥經營企業的技術人員爲養殖場診斷畜禽疾病，一旦發生畜禽死亡，則會(huì)被追究非法行醫(yī)的責任。
五、獸藥經營企業的發展前景及方向
（一）向鄉(xiāng)村獸醫(yī)轉變
在村鎮從(cóng)事(shì)獸藥經營的企業，經營者可以登記爲鄉(xiāng)村獸醫(yī)，建立鄉(xiāng)村獸醫(yī)工(gōng)作(zuò)室，将原來(lái)的獸藥門(mén)市改爲鄉(xiāng)村獸醫(yī)藥房。鄉(xiāng)村獸醫(yī)門(mén)檻不高(gāo)，既可以從(cóng)事(shì)動物診療，又可以根據診療情況出售列入《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用(yòng)藥目錄》的獸用(yòng)處方藥（該目錄列入了(le)大(dà)約80%的獸用(yòng)處方藥，完全可以滿足鄉(xiāng)村獸醫(yī)診療活動需要）。
根據《鄉(xiāng)村獸醫(yī)管理(lǐ)辦法》第三條、六條、十一條、十二條、十三條的規定，鄉(xiāng)村獸醫(yī)，是指尚未取得執業獸醫(yī)資格，經登記在鄉(xiāng)村從(cóng)事(shì)動物診療服務活動的人員。
國家實行鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記制度。符合下(xià)列條件之一的，可以向縣級獸醫(yī)主管部門(mén)申請(qǐng)鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記：（一）取得中等以上(shàng)獸醫(yī)、畜牧（畜牧獸醫(yī)）、中獸醫(yī)（民族獸醫(yī)）或水(shuǐ)産養殖專業學曆的；（二）取得中級以上(shàng)動物疫病防治員、水(shuǐ)生動物病害防治員職業技能(néng)鑒定證書的；（三）在鄉(xiāng)村從(cóng)事(shì)動物診療服務連續5年以上(shàng)的；（四）經縣級獸醫(yī)主管部門(mén)培訓合格的。（上(shàng)述4個條件，符合其中之一即可登記）
鄉(xiāng)村獸醫(yī)隻能(néng)在本鄉(xiāng)鎮從(cóng)事(shì)動物診療服務活動，不得在城(chéng)區(qū)從(cóng)業。鄉(xiāng)村獸醫(yī)在鄉(xiāng)村從(cóng)事(shì)動物診療服務活動的，應當有固定的從(cóng)業場所和(hé)必要的獸醫(yī)器械。
鄉(xiāng)村獸醫(yī)應當按照《獸藥管理(lǐ)條例》和(hé)農(nóng)業部的規定使用(yòng)獸藥，并如實記錄用(yòng)藥情況。
爲規範鄉(xiāng)村獸醫(yī)用(yòng)藥活動，農(nóng)業部組織制定了(le)《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用(yòng)藥目錄》，自(zì)2014年3月1日起施行。從(cóng)事(shì)動物診療服務活動的鄉(xiāng)村獸醫(yī)，憑鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記證可以購買《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用(yòng)藥目錄》中所列的獸用(yòng)處方藥。購買非獸用(yòng)處方藥不受限制。
（二）向動物診療機構轉型
城(chéng)區(qū)的獸藥經營企業可以聘請(qǐng)執業獸醫(yī)師，向動物診療機構轉型，将原來(lái)的獸藥門(mén)市改爲動物診療機構的藥房，由自(zì)己的執業獸醫(yī)師診斷畜禽疾病，開(kāi)具獸醫(yī)處方，合法出售獸用(yòng)處方藥，
根據《動物診療機構管理(lǐ)辦法》第五條的規定，申請(qǐng)設立動物診療機構的，應當具備下(xià)列條件：（一）有固定的動物診療場所，且動物診療場所使用(yòng)面積符合省級獸醫(yī)主管部門(mén)的規定；（二）動物診療場所選址距離畜禽養殖場、屠宰加工(gōng)場、動物交易場所不少于200米；（三）動物診療場所設有獨立的出入口，出入口不得設在居民住宅樓内或者院内，不得與同一建築物的其他(tā)用(yòng)戶共用(yòng)通道(dào)；（四）具有布局合理(lǐ)的診療室、手術室、藥房等設施；（五）具有診斷、手術、消毒、冷藏、常規化驗、污水(shuǐ)處理(lǐ)等器械設備；（六）具有1名以上(shàng)取得執業獸醫(yī)師資格證書的人員；（七）具有完善的診療服務、疫情報(bào)告、衛生消毒、獸藥處方、藥物和(hé)無害化處理(lǐ)等管理(lǐ)制度。
《河(hé)北省動物診療機構管理(lǐ)實施辦法》第四條細化了(le)相關條件。申辦《動物診療許可證》的，應當具備下(xià)列條件：（一）動物診療場所應當有與診療活動相适應的基礎設施。動物診療所：用(yòng)房使用(yòng)面積40平方米以上(shàng)；動物醫(yī)院：用(yòng)房使用(yòng)面積150平方米以上(shàng)；（二）具有布局合理(lǐ)的診療室、手術室、獸藥房等；（三）具有診療、手術、消毒、冷藏、常規化驗、污水(shuǐ)處理(lǐ)等器械設施；（四）開(kāi)設的動物診療場所，應當符合國家和(hé)本省規定的動物防疫條件；（五）動物診療場所設有獨立的出入口，出入口不得設在居民住宅樓内或者院内，不得與同一建築物的其他(tā)用(yòng)戶共用(yòng)通道(dào)；（六）動物診療場所使用(yòng)場地距離中小(xiǎo)學校、幼兒園、醫(yī)院、畜禽養殖場、屠宰加工(gōng)場、動物交易場所不得少于200米；（七）動物診療單位的法定代表人（或負責人）應當具備本行業相關法律、法規知(zhī)識，并取得相關培訓證書。（八）開(kāi)設動物診所的，應有1名以上(shàng)取得執業獸醫(yī)資格證書的獸醫(yī)專業人員；開(kāi)設動物醫(yī)院的，應有3名以上(shàng)取得執業獸醫(yī)資格證書的獸醫(yī)專業人員；（九）具有健全的動物診療管理(lǐ)制度，包括診療程序、病曆登記、免疫登記、檢查化驗、獸藥使用(yòng)記錄、獸藥采購記錄、麻醉及精神藥品保管與使用(yòng)、疫情報(bào)告、衛生消毒、隔離、醫(yī)療廢棄物和(hé)無害化處理(lǐ)等制度。
（三）作(zuò)爲大(dà)型獸藥生産企業區(qū)域代理(lǐ)
獸藥經營企業可以和(hé)獸藥生産企業建立更加緊密的聯系，做爲其區(qū)域服務中心，爲其指定的養殖場及時(shí)發送相關獸藥，并提供相關的服務。類似大(dà)型家電企業依托當地家電維修安裝單位建立的售後服務中心。以前，獸藥生産企業聘請(qǐng)了(le)大(dà)量技術人員，對(duì)規模養殖場進行巡回服務，爲養殖場制定畜禽疾病防治方案，借機推銷自(zì)己的産品。随着互聯網技術的成熟和(hé)普及，獸藥生産企業可以建立網上(shàng)畜禽疾病診斷中心，養殖場将畜禽發病情況拍(pāi)成視(shì)頻，通過網絡發到(dào)診斷中心。診斷中心組織專家進行會(huì)診，提出治療方案，通知(zhī)區(qū)域服務中心将所需獸藥送到(dào)養殖場。
