新的《獸藥産品批準文(wén)号管理(lǐ)辦法》即将執行，表明(míng)了(le)國家重視(shì)畜牧産業健康、規範和(hé)科學的發展，以往所存在的“産品批準文(wén)号門(mén)檻較低(dī)”、“虛假樣品難以監管”和(hé)“違法行爲處理(lǐ)不完善”等問題将會(huì)得以修正。

　　新的《獸藥産品批準文(wén)号管理(lǐ)辦法》即将執行，表明(míng)了(le)國家重視(shì)畜牧産業健康、規範和(hé)科學的發展，以往所存在的“産品批準文(wén)号門(mén)檻較低(dī)”、“虛假樣品難以監管”和(hé)“違法行爲處理(lǐ)不完善”等問題将會(huì)得以修正。修訂的主要内容涉及“增加獸藥文(wén)号申報(bào)資料要求”、“實行比對(duì)試驗管理(lǐ)制度”、“實行現(xiàn)場核查和(hé)抽樣制度”、“細化獸藥文(wén)号違法行爲處罰規定”和(hé)“簡化獸藥文(wén)号編制格式”等五個方面。新版本的執行也(yě)預示着獸藥行業新一輪的行業“洗牌”即将開(kāi)始。

　　現(xiàn)代獸藥包含原料藥和(hé)制劑兩個方面，按來(lái)源一般又分爲生物藥物、植物藥物和(hé)化學藥物。獸用(yòng)化學藥無論何種來(lái)源，結構能(néng)夠明(míng)确表征的植物藥有效成分和(hé)化學藥更受歡迎。可以說新型結構藥物已經發展成爲創新藥物研究的核心技術。如何适應立足《獸藥産品批準文(wén)号管理(lǐ)辦法》新版本？這(zhè)是一個值得探讨的問題。

強化自(zì)主研制提倡具有獨立知(zhī)識産權

　　根據《獸藥産品批準文(wén)号管理(lǐ)辦法》新版本的文(wén)件精神，爲鼓勵企業自(zì)主創新，對(duì)申請(qǐng)自(zì)主研制并獲得《新獸藥注冊證書》以及轉讓知(zhī)識産權的獸藥文(wén)号，僅要求提交樣品資料以考察樣品的真實性，不實行現(xiàn)場核查抽樣。這(zhè)表明(míng)今後一段時(shí)期，建立具有“自(zì)身獨立”或“聯合共享”的知(zhī)識産權是每個獸藥企業必須重視(shì)的問題，獸藥企業發展具有技術特征的“特色”原料、“特色”制劑工(gōng)藝技術和(hé)“特色”處方是持續發展的主戰場。我國獸藥的知(zhī)識産權保護大(dà)體可分爲以下(xià)幾個方面：即專利保護、商标和(hé)地理(lǐ)标識、著作(zuò)權保護、商業秘密保護和(hé)行政保護。其中專利保護是保護力度最大(dà)的，也(yě)是排他(tā)性最強的保護方式。新藥生産過程中，從(cóng)原料到(dào)制劑産品每一步都可能(néng)有發明(míng)創造，都可以用(yòng)專利的方法加以保護，而且技術含量越高(gāo)，專利保護的必要性和(hé)重要性越明(míng)顯，保護的力度也(yě)越大(dà)。知(zhī)識産權保護是每一個獸藥企業必須重視(shì)的節點，是企業優勝劣汰的關鍵點。

拓展新藥研發思路建立原料藥源頭創新

　　新型結構和(hé)原創性獸用(yòng)化學藥研發程度是衡量一個國家動物藥科技綜合水(shuǐ)平的重要體現(xiàn)，是鼓勵發展我國新獸藥的重點，也(yě)是一個獸藥企業是否能(néng)做大(dà)做強的關系所在，具有強大(dà)經濟實力的獸藥企業必須擔此重任。

　　《獸藥産品批準文(wén)号管理(lǐ)辦法》新版本增加了(le)獸藥文(wén)号申報(bào)資料要求，其中的“知(zhī)識産權轉讓合同或授權書”表明(míng)了(le)獸藥的發展必須注重技術上(shàng)的創新和(hé)原料創新。但(dàn)是新藥研發的風(fēng)險大(dà)、周期長、投資多，除了(le)新結構發現(xiàn)的思維外(wài)，差異化藥物思維、前體藥物修飾性思維和(hé)雜(zá)交分子藥物思維都可作(zuò)爲新藥研發的新方向。

　　差異化藥物思維體現(xiàn)在取代基的差異，使不同藥物的活性有所不同；雜(zá)交分子藥物思維也(yě)稱結構拼合化思維，即将兩種藥物的結構拼合在一個分子内，或将兩者的藥效基團兼容在一個分子中，使形成的藥物或兼具兩者的性質，強化藥理(lǐ)作(zuò)用(yòng)，減小(xiǎo)各自(zì)相應的毒副作(zuò)用(yòng)，或使兩者取長補短，發揮各自(zì)的藥理(lǐ)活性，協同完成治療；前體藥物也(yě)稱前藥、藥物前體、前驅藥物等，是指藥物經過化學結構修飾後得到(dào)的在體外(wài)無活性或活性較小(xiǎo)、在體内經酶或非酶的轉化釋放(fàng)出活性藥物而發揮藥效的化合物。

從(cóng)制劑工(gōng)藝入手提升獸藥制劑水(shuǐ)平

　　在制劑學上(shàng)，爲提高(gāo)抗生素的藥學特性，使其形成不同的制劑，采取不同的制劑工(gōng)藝形成具有更高(gāo)生物利用(yòng)度的靶向性制劑是目前人藥中的常見手段。與其相類似，目前傳統的獸藥制劑生産存在制劑工(gōng)藝過于簡單，缺乏科學性，也(yě)是産生獸藥制劑産品同質化嚴重的關鍵所在，低(dī)水(shuǐ)平上(shàng)的“混合處方”、“非法添加”和(hé)“利用(yòng)率低(dī)下(xià)”都是不重視(shì)獸藥制劑工(gōng)藝技術研究的表現(xiàn)形式。

　　《獸藥産品批準文(wén)号管理(lǐ)辦法》新版本增加的“産品的生産工(gōng)藝、配方等資料”，表明(míng)了(le)今後獸藥産品生産工(gōng)藝、配方的技術先進性，特别是藥物制劑水(shuǐ)平上(shàng)的獨創和(hé)特色，對(duì)獸藥企業在制劑工(gōng)藝技術上(shàng)提出了(le)更高(gāo)的要求，必須從(cóng)制劑工(gōng)藝入手，提升獸藥制劑水(shuǐ)平。

　　當然，與人類用(yòng)藥的價格承受力不同，動物藥具有一定的價格限度，這(zhè)就限制了(le)人類藥物制劑工(gōng)藝在獸藥制劑工(gōng)藝中的“技術轉移”。從(cóng)“主藥入手”，“科學引薦”人藥制劑技術，可以建立滿足獸藥特征的技術工(gōng)藝，提升獸藥制劑品質，這(zhè)就要求傳統的獸藥企業必須更新和(hé)提升舊的制劑生産設備，引進先進的制劑設備和(hé)工(gōng)藝技術，實現(xiàn)新形勢下(xià)的獸用(yòng)藥制劑技術特色産品的質的飛(fēi)躍。

　　新藥資訊發展和(hé)重視(shì)輔料形成滿足動物需要的藥物生物利用(yòng)度藥用(yòng)輔料是指生産藥品和(hé)調配處方時(shí)使用(yòng)的賦形劑和(hé)附加劑，是除活性成分以外(wài)，在安全性方面已進行了(le)合理(lǐ)的評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥用(yòng)輔料除了(le)賦形、充當載體、提高(gāo)穩定性外(wài)，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能(néng)，是可能(néng)會(huì)影響到(dào)藥品的質量、安全性和(hé)有效性的重要成分。藥物制劑處方設計(jì)過程實質是依據藥物特性與劑型要求，篩選與應用(yòng)藥用(yòng)輔料的過程。

　　《獸藥産品批準文(wén)号管理(lǐ)辦法》新版本實施的實行比對(duì)試驗管理(lǐ)制度，即對(duì)申請(qǐng)非技術轉讓或非本企業研制的非生物制品類獸藥文(wén)号的，逐步實行比對(duì)試驗管理(lǐ)，比對(duì)試驗結果作(zuò)爲核發獸藥文(wén)号的主要依據，說明(míng)了(le)未來(lái)的獸藥産品競争，不僅在原料上(shàng)，對(duì)藥用(yòng)輔料也(yě)提出了(le)更高(gāo)的要求。

　　與原料藥研發相似，我國藥用(yòng)輔料研發和(hé)應用(yòng)技術水(shuǐ)平低(dī)、藥用(yòng)輔料安全性評價方面的研發風(fēng)險比較大(dà)、我國藥物輔料研發方面的有效激勵機制仍未形成。所以，利用(yòng)行政手段和(hé)政策，鼓勵藥用(yòng)輔料研發和(hé)創新，加大(dà)對(duì)輔料研究機構和(hé)生産企業給予相應的政策和(hé)資金(jīn)扶持。倡導“生産專業化、品種系列化、應用(yòng)科學化、服務優質化”和(hé)“安全性、功能(néng)性、适應性、高(gāo)效性”方向發展，實現(xiàn)動物專用(yòng)藥用(yòng)輔料将逐步替代非專用(yòng)藥用(yòng)輔料，産業集中度化，推動獸藥用(yòng)輔料産品于原料、制劑的同源生産、質量控制的新型發展思路。

　　新的《獸藥産品批準文(wén)号管理(lǐ)辦法》批準實施，對(duì)改變獸藥産品現(xiàn)狀意義重大(dà)，也(yě)将對(duì)現(xiàn)有的國内獸藥企業形成優勝劣汰激勵作(zuò)用(yòng)，強化獸藥企業技術内涵的同時(shí)樹立了(le)企業品牌。現(xiàn)有的獸藥企業必須樹立創新意識，從(cóng)原料藥到(dào)制劑甚至輔料，無論是研究單位、企業和(hé)專業公司都必須着手增強自(zì)身技術水(shuǐ)平、工(gōng)藝水(shuǐ)平和(hé)獨立自(zì)主知(zhī)識産權保護等内涵提升，這(zhè)樣才能(néng)保證獸藥質量、促進養殖業健康發展，從(cóng)而促進獸藥産業轉型升級，更好(hǎo)地保障養殖業發展和(hé)獸醫(yī)公共衛生。

——來(lái)源：中國畜牧獸醫(yī)報(bào)